Please ensure Javascript is enabled for purposes of website accessibility

ISO 13485:2016

Το ISO 13485 αφορά κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αλλά και οργανισμούς που υποστηρίζουν τους κατασκευαστές. Τονίζει την υποχρέωση των κατασκευαστών για εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις, θέτοντας στόχους για την εκπλήρωσή τους.

Το διεθνές σύστημα διαχείρισης ποιότητας (QMS) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, το ISO 13485:2016 (Ιατροτεχνολογικά προϊόντα – Συστήματα διαχείρισης ποιότητας – Απαιτήσεις για κανονιστικούς σκοπούς) δημοσιεύθηκε την 1η Μαρτίου 2016.


Το ISO 13485:2016 εισαγάγει μια σειρά από μικρές, αλλά λεπτομερείς αλλαγές, που απαιτούν αναλυτικότερη τεκμηρίωση για το περιβάλλον εργασίας, τη διαχείριση κινδύνων, τον έλεγχο του σχεδιασμού και τις κανονιστικές απαιτήσεις. Το αναθεωρημένο πρότυπο εστιάζει στην ανάγκη μιας προσέγγισης βάσει κινδύνου σε όλες τις διαδικασίες του συστήματος διαχείρισης ποιότητας, αυξημένη εναρμόνιση με τις κανονιστικές απαιτήσεις και τις αρμοδιότητες της ανώτατης διοίκησης, αυστηρότερους ελέγχους των προμηθευτών και των εξωτερικών αναθέσεων και έμφαση στη διαχείριση του κινδύνου καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής.

Οφέλη

Τα πλεονεκτήματα από την εφαρμογή και την Πιστοποίηση ενός Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485 συνοψίζονται ως εξής:

 

  • διασφάλιση της συμμόρφωσης της επιχείρησης με τις απαιτήσεις της υφιστάμενης Εθνικής και Ευρωπαϊκής Νομοθεσίας, που αφορά στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
  • ενίσχυση της εμπιστοσύνης και του αισθήματος ασφάλειας του χρήστη / καταναλωτή ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις των διεθνών, ευρωπαϊκών και εθνικών προτύπων καθώς και με τις ισχύουσες ευρωπαϊκές και εθνικές νομοθετικές και κανονιστικές διατάξεις
  • έγκαιρη ενημέρωση καταναλωτών, χρηστών, ΕΟΦ και Ευρωπαϊκών Αρμοδίων Αρχών για οποιοδήποτε περιστατικό προκύψει στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των ενεργειών αντιμετώπισής του
  • αναγνωρισιμότητα της πιστοποίησης από όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη (χρήστες, καταναλωτές, κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, ΕΟΦ και Ευρωπαϊκές Αρμόδιες Αρχές) στη Διεθνή, Ευρωπαϊκή και Εθνική αγορά.

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.

Back to top
espa
espa
This site is registered on wpml.org as a development site.